為規(guī)范消毒產品的生產經營行為,國家出臺一系列辦法進行管理,如《消毒管理辦法》《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》等法規(guī)。
國家衛(wèi)生健康委也根據《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于全國消毒產品網上備案信息服務平臺上線的通知(國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2018〕864號)》《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)消毒產品衛(wèi)生安全評價報告網上備案辦事指南的通知(國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2021〕3號)》等要求,開發(fā)了全國消毒產品網上備案信息服務平臺,對全國消毒產品責任單位的消毒產品衛(wèi)生安全評價報告實行網上備案制,提供規(guī)范統(tǒng)一的信息服務。
根據《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》,產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價,并對評價結果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。
產品責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失賠償責任的單位或個人。國產產品責任單位為生產企業(yè),委托生產加工時,特指委托方;進口產品的責任單位為在華責任單位。
衛(wèi)生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業(yè)標準或質量標準、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可資質、進口產品生產國(地區(qū))允許生產銷售的批文情況。
其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理:
第一類——較高風險
用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌效果化學指示物。
第二類——中度風險
除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
第三類——風險程度較低
除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
消毒產品責任單位可在注冊地登陸全國信息服務平臺,按照數據標準要求錄入有關衛(wèi)生安全評價報告信息。
衛(wèi)生健康行政部門在平臺接收到消毒產品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒覆牧虾?,會進行形式審查。形式審查內容包括資料的完整性、規(guī)范性和合法性,根據各地衛(wèi)生健康部門的要求,遞交紙質材料原件,包括檢驗報告、說明書、標簽、配方、已備案的企業(yè)標準等。
最后,對通過形式審查的消毒產品衛(wèi)生安全評價報告予以備案并公示,對未通過形式審查的消毒產品衛(wèi)生安全評價報告的,會在平臺上遠程反饋需補充提交或修改材料的意見。
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