衛(wèi)生安全評價報告應(yīng)當符合哪些要求？

文章來源：本站 發(fā)布時間：2023-03-07

（一）完整性：

1.材料齊全，應(yīng)當符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS 628-2018）的規(guī)定；

2.填寫內(nèi)容應(yīng)當完整、無漏項和缺項；

3.檢驗項目齊全，應(yīng)當符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS 628-2018）的規(guī)定。

（二）規(guī)范性：

1.材料內(nèi)容應(yīng)當前后一致，如產(chǎn)品名稱、劑型/型號、責任單位和實際生產(chǎn)企業(yè)名稱、實際生產(chǎn)地址等；

2.材料應(yīng)當清晰，無涂改；

3.材料逐頁加蓋責任單位公章，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件還需加蓋實際生產(chǎn)企業(yè)公章。

（三）合法性：

1.產(chǎn)品名稱、標簽（銘牌）、說明書應(yīng)當符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標簽說明書通用要求》（GB 38598-2020）的有關(guān)規(guī)定，不得使用已批準的藥品名；

2.產(chǎn)品標簽說明書不得出現(xiàn)或暗示疾病治療效果；

3.國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標準依法備案并在有效期內(nèi)；

4.國產(chǎn)產(chǎn)品的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證在有效期限內(nèi)，且備案產(chǎn)品在許可核準的生產(chǎn)類別范圍內(nèi)。